Os resultados dos testes clínicos com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca foram publicados nesta terça-feira (8) no Lancet. Os dados confirmam que o imunizante protege contra doença sintomática em média em 70% dos casos - a vacina teve eficácia de 62% entre quem recebeu duas doses completas e de 90% de eficácia para quem recebeu primeiro metade da dose e depois uma dose completa. Esses são os primeiros resultados de testes de fase 3 de uma vacina contra o novo coronavírus que foram publicados em um periódico científico revisado por especialistas.
Os testes com a vacina incluem quatro estudos clínicos feitos com um total de 23.745 pessoas no Brasil, Reino Unido e África do Sul. Os resultados publicados nesta terça-feira são baseados na análise de 11.636 participantes do Reino Unido e Brasil que já foram monitorados por uma média de 3,4 meses.
Segundo os pesquisadores, a vacina é segura e apenas três entre os 23.745 participantes apresentaram eventos adversos graves que possivelmente estavam relacionados à vacina: um deles estava no grupo que recebeu a vacina e um outro estava no grupo que recebeu placebo. Ainda não foi revelado em qual grupo estava o terceiro participante. Todos se recuperaram ou estão se recuperando e permanecem nos estudos.
Os 23.745 adultos que participaram dos testes foram distribuídos da seguinte maneira entre os países:
- Reino Unido: 11.730 participantes;
- Brasil: 10.002 participantes;
- África do Sul: 2.013.
Para os testes, metade dos participantes recebeu duas doses da vacina e a outra metade, duas doses de placebo.
Um subgrupo no Reino Unido, de 1.367 pessoas, recebeu na primeira inoculação apenas a metade da dose que estava originalmente programada, e uma segunda dose completa. Segundo o artigo, isso aconteceu por "diferenças nos resultados dos métodos de quantificação entre os lotes da vacina". Esse grupo não incluía adultos com mais de 55 anos, que foram recrutados posteriormente.
Eficácia
O estudo analisou casos de Covid-19 com sintomas e confirmados por testes ocorridos entre os participantes 14 dias após receberem a segunda dose da vacina ou do placebo. Houve 131 casos de Covid-19 entre os 11.636 participantes que já foram analisados:
- 30 casos em 5.807 pessoas que receberam a vacina (0,5%);
- 101 casos em 5.829 pessoas do grupo controle (1,7%);
- Isso significa eficácia de 70% da vacina.
Na comparação entre os dois diferentes esquemas de doses, os resultados foram:
- 27 casos em 4.440 pessoas que receberam duas doses completas (0,6%);
- 71 casos em 4.455 pessoas desse grupo controle (1,6%);
- Isso representa eficácia de 62% da vacina no esquema de duas doses completas.
- 3 casos em 1.367 pessoas que receberam uma dose baixa e uma dose completa (0,2%);
- 30 casos em 1.374 pessoas desse grupo controle (2,2%);
- Isso representa eficácia de 90% da vacina no esquema de meia dose + dose completa.
Houve apenas dez casos de Covid-19 que precisaram de hospitalização registrados após 21 dias da primeira dose entre os mais de 23 mil voluntários; todos do grupo controle. Entre esse, dois foram considerados severos, com uma morte.
A médica pediatra Flávia Bravo, presidente da Regional RJ da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), considera os resultados "extremamente promissores". "É um sopro de ciência para trazer tranquilidade", disse a médica, ressaltando que os resultados ainda serão complementados pelos dados que virão dos participantes que continuam em análise e que trarão respostas mais detalhadas sobre a eficácia da vacina em populações de diferentes idades, etnias e comorbidades - principalmente para os maiores de 55 anos, grupo que é mais afetado por casos graves da infecção.
Das 11.636 pessoas incluídas na análise de eficácia, 12% tinham mais de 55 anos.
A especialista destacou que o resultado obtido com uma dose menor do imunizante é interessante porque permite a vacinação de mais pessoas, com melhor proteção.
Os pesquisadores fizeram uma análise da diferença na eficácia entre os grupos que receberam doses diferentes da vacina, a pedido dos revisores do artigo, para entender se essa diferença pode ter sido influenciada por outros fatores, como a idade dos participantes.
Os autores concluíram que, independentemente da idade ou do tempo entre as doses, os números indicam eficácia maior do esquema de dose inicial menor. "No entanto, essas análises exploratórias oferecem uma indicação e exigem mais pesquisas a medida que mais dados do estudo sejam disponibilizados", ressaltam os autores.
Cinco casos de Covid-19 ocorreram em participantes com 55 anos ou mais, mas a eficácia da vacina nas pessoas dessa faixa etária ainda não pôde ser avaliada porque os casos são poucos. A análise será concluída no futuro, dizem os autores.
Segurança
De todos os mais de 23 mil participantes do estudo, 168 tiveram um total de 175 eventos adversos graves em um período médio de 3,4 meses, mas 172 desses eventos não tiveram relação com Covid-19 ou com a vacina, segundo o artigo. Um caso de anemia hemolítica ocorreu no grupo que não foi vacinado e um caso de mielite transversa foi registrado em participante que recebeu a vacina. O evento é considerado "possivelmente relacionado à vacina".
Um caso de febre severa (mais de 40 graus Celsius) foi relatado na África do Sul em um participante que se recuperou rapidamente e não precisou ser internado. O estudo ainda não revelou se essa pessoa recebeu vacina ou placebo.
A vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca usa um vetor de adenovírus de chimpanzé, que não causa doença em humanos. Esse vetor viral expressa uma proteína semelhante à proteína spike, que o Sars-CoV-2 usa para infectar as células humanas. Com isso, o sistema imunológico humano aprende a reconhecer e "atacar" o novo coronavírus.
Em um comentário publicado na mesma edição do Lancet, Maria Deloria Knoll e Chizoba Wonodi, do Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, que não estão envolvidas com os estudos, disseram: "O acordo de US$ 2 a 3 por dose da Oxford/AstraZeneca com a Covax é promissor de um acesso igualitário a países de baixa e média renda, em comparação aos altos custos das duas vacinas de mRNA que também relataram eficácia de mais de 90%". As especialistas ressaltaram, porém, que existem desafios para a distribuição de uma vacina em duas doses - especialmente duas doses diferentes - em países em desenvolvimento.
"Apesar das questões pendentes e dos desafios na entrega dessas vacinas, é difícil não ficar animado com esses resultados e agora com a existência de três vacinas contra a Covid-19 seguras e eficazes, com mais 57 em ensaios clínicos", disseram as especialistas.