A agência regulatória norte-americana FDA alertou nesta segunda-feira (12) que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, pode estar associada ao desenvolvimento da síndrome de Guillain-Barré em um número pequeno de pessoas. O alerta foi feito pelo órgão via carta enviada à desenvolvedora e em uma mudança nas informações sobre a vacina divulgadas pelo FDA no site.
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Dos mais de 12 milhões de norte-americanos que receberam a vacina, cerca de 100 casos da síndrome foram registrados no sistema nacional de efeitos adversos decorrentes dos imunizantes. Do total, 95 exigiram atendimento médico e uma pessoa morreu.
No documento compartilhado pelo FDA, a agência destaca que, na maioria dos casos registrados da síndrome, os sintomas surgiram em um período de 42 dias após a vacinação. Ainda segundo a agência, o risco de desenvolvimento da síndrome é "muito baixo".
"Embora as evidências disponíveis sugiram uma associação entre a vacina da Janssen e o aumento no risco de GBS [Guillain-Barré Syndrome], ainda é insuficiente para estabelecer uma relação causal", destaca a agência em um comunicado divulgado pelo site MedPage Today. Ainda, o FDA explica que avaliou as informações disponíveis para a vacina contra a Covid-19 da Janssen e que os potenciais benefícios "claramente superam os conhecidos e potenciais riscos".
Nesta semana, a Anvisa já havia solicitado a alteração das bulas das vacinas da Janssen e também da AstraZeneca para incluir outro evento adverso raro: a síndrome do extravasamento capilar. O mesmo alerta havia sido feito pela Agência Europeia de Medicamentos na última sexta-feira (9).
Segundo a Anvisa, a síndrome do extravasamento capilar é "uma condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue."
O que é a síndrome de Guillain-Barré?
A síndrome de Guillain-Barré é uma doença neurológica na qual o sistema imunológico do organismo se volta contra as células do sistema nervoso, a partir da produção de anticorpos que atacam a bainha de mielina — envoltório natural dos nervos periféricos. Com isso, os impulsos nervosos são transmitidos de forma mais lenta, causando sintomas como fraqueza muscular e, em alguns casos mais graves, paralisia.
Em geral, os sintomas começam pelos membros inferiores e sobem para os braços em horas ou dias. De acordo com orientações do FDA, o paciente vacinado deve buscar auxílio médico caso venha a ter os seguintes sintomas:
- Fraqueza ou sensação de formigamento, especialmente nas pernas e braços que pioram e se espalham para outras partes do corpo;
- Dificuldade para caminhar;
- Dificuldade para movimentar o rosto, como falar, mastigar ou engolir;
- Visão dupla ou incapacidade de mover os olhos;
- Dificuldade em controlar a bexiga ou o intestino.
De acordo com informações divulgadas pela Fiocruz, a síndrome pode acontecer a qualquer idade, e a incidência é de um a dois casos a cada 100 mil habitantes, por ano. O tratamento varia conforme a fase da doença, segundo a fundação. "O tratamento na fase aguda é baseado na infusão de altas doses de gamaglobulina endovenosa ou através de um método de filtração do sangue chamado plasmaferese. Na fase de recuperação a fisioterapia é fundamental."