A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (25) o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, de São Paulo.
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Com a decisão, o Butantan poderá começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa. Esta será a primeira vez que o soro será testado em humanos.
Em 24 de março, a agência aprovou a realização da pesquisa, mas condicionada à assinatura de um termo de compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.
A autorização de hoje foi concedida após o Butantan submeter à agência o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo pudesse ser iniciado em humanos.
O soro é um concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus e pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Em março, o Butantan tinha informado que o estudo clínico incluiria pacientes transplantados do Hospital do Rim e com comorbidades do Hospital de Clínicas, ambos da capital paulista.
Segundo a Anvisa, a avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela agência, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.
"Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto", pontuou, em comunicado oficial. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.
Segundo Ana Marisa Chudzinski-Tavassi, diretora de inovação do Butantan e responsável pelo desenvolvimento do soro afirmou no começo de março deste ano, a expectativa é que a estratégia seja eficiente inclusive contra as variantes.
"Antes de injetar o vírus em animais, nós constatamos que, mesmo inativado, a sua composição proteica estava mantida, ou seja, todas as proteínas conhecidas como importantes para gerar resposta imune estavam preservadas", disse é época.
Também hoje, a Anvisa recebeu um novo pedido de importação da vacina Covaxin contra a covid-19. O pedido é referente à importação de 20 milhões de doses e foi protocolado pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (24).