O Instituto Butantan e o Governo de São Paulo divulgaram, nesta quinta-feira (7), os dados da terceira fase dos testes clínicos com a vacina Coronavac realizados no Brasil. O imunizante apresenta uma eficácia de 78% para casos leves e chega a 100% de eficácia contra casos moderados e graves, como internamentos ou mortes, da Covid-19.
A diferença nos números de eficácia foi detalhada pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante a coletiva de imprensa (assista abaixo) na qual os dados da pesquisa foram apresentados. Na prática, a vacina preveniu que nenhum participante vacinado desenvolvesse formas moderadas ou graves da Covid-19 – o que garantiu a eficácia de 100%.
"As pessoas que receberam a vacina, em relação aos que não receberam, não tiveram nenhum caso de Covid-19. Ou seja, a vacina protegeu 100% em relação a casos graves de Covid-19", afirma Covas. Entre as que desenvolveram a doença, a maior parte (78%) não precisou buscar atendimento médico, tendo apenas sintomas mais brandos. "A pessoa pode até se infectar, mas o que nós queremos é que ela não progrida para a doença, não fique grave", completou o diretor.
A taxa mínima de eficácia recomendada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é de 50%.
Grupo placebo versus vacinados
Durante a coletiva, foram divulgados dados de quantos participantes foram infectados ao longo do estudo clínico, ou de quais grupos (placebo ou da vacina) eles faziam parte.
Segundo informou Covas, o número de casos de infecção foi de 218. Destes, 160 estavam no grupo que não recebeu a vacina (placebo) e pouco menos de 60 no grupo vacinado. É nesta diferença que os pesquisadores calculam os dados de eficácia.
Mais informações sobre o estudo, no entanto, não foram divulgadas. Essas informações são importantes porque, como lembra a doutora em neurociências Mellanie Fontes-Dutra, o dado da eficácia, sozinho, é apenas um indicativo. "Precisamos de mais dados: número de eventos (oficial), o perfil dos participantes, principalmente a idade, para não recorrer no que aconteceu com a AstraZeneca, intervalos de confiança, pelo menos", detalhou a especialista, que é colaboradora do Instituto Questão de Ciência, membro do Infovid, e uma das coordenadoras da Rede Análise Covid-19.
Para a aplicação, o diretor do Butantan explicou que o intervalo entre a primeira e a segunda dose pode variar de 14 a 28 dias, mas que as duas doses seriam mantidas – visto que o estudo clínico usou desse regime de dosagem, e a liberação deverá vir a partir dos dados apresentados pelo estudo. "Com relação ao intervalo da vacina, pode ser de 14 até 28 dias. Inicialmente foi definido como intervalo ideal 14 dias, mas podemos considerar a possibilidade de usar em 28 dias, para ter uma cobertura vacinal maior", explicou o diretor do Butantan.
Efeitos colaterais
Sobre os efeitos colaterais da vacina, o médico infectologista Sérgio Cimerman, do Instituto Emílio Ribas e convidado para participar da coletiva, comentou que eles devem ser mínimos, com base na percepção dos profissionais do instituto, que fez parte da pesquisa clínica da vacina.
"Os efeitos adversos devem ser mínimos porque é isso que o Instituto Emílio Ribas, que nós observamos com os voluntários, falando com eles nos corredores enquanto esperavam para tomar a dose, nas conversas após o retorno deles", afirmou.
A pesquisa, que vem sendo conduzida no país pelo Butantan desde julho, quando recebeu a aprovação da Anvisa, envolveu até o momento 12.476 mil participantes distribuídos em 16 centros de pesquisas em diferentes estados. Além de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Rio de Janeiro e o Distrito Federal participaram dos testes. Mais participantes deverão fazer parte do estudo, que ainda não foi finalizado.
Dados anteriores mostravam que a vacina se mostra segura e capaz de induzir uma reação do sistema imunológico, ou a imunogenicidade, em 97% dos participantes. Os resultados foram publicados na revista científica Lancet, no dia 17 de novembro.
Como funciona?
Embora tenha sido cercada de fake news durante todo o ano de 2020, a Coronavac usa uma estratégia clássica na produção das vacinas, que é a do vírus inativado. Exemplos de outras vacinas já aprovadas, e usadas há anos, com a mesma ação são os imunizantes contra a gripe (influenza), poliomielite injetável (VIP), hepatite A e raiva.
Para a produção da vacina de vírus inativado, os pesquisadores replicam o novo coronavírus em grandes quantidades, em laboratórios de alta segurança. Depois, por meio de processos físico-químicos, seja pelo calor ou pelo uso de uma substância química, os tornam inativos – incapazes de gerar a doença.
Esse vírus inativado é incorporado à vacina, que é aplicada em um regime de duas doses, com intervalo de 14 dias. Dentro do organismo, ele servirá como uma "carcaça" que vai ensinar o sistema imunológico a se defender, e a se proteger contra o microrganismo.
Registro
De acordo com o governador de São Paulo, João Dória, a solicitação de uso emergencial da vacina será feita nesta quinta-feira (7) à Anvisa. As equipes do Butantan e da agência já se reuniram pela manhã e deverão ter mais uma reunião no fim do dia para que, entre hoje e amanhã, inicie-se a solicitação de registro emergencial da vacina. Os resultados devem ser analisados em até 10 dias pela agência.
Quando questionado se haveria o pedido de registro definitivo da Coronavac, Covas explicou que essa solicitação deverá ser feita pelo laboratório Sinovac, e que, por enquanto, será feita apenas a emergencial. "Estamos nesse momento com toda a documentação pronta e atendendo às solicitações da Anvisa. [A solicitação do uso emergencial] pode ser que seja hoje ou amanhã. Depende da próxima reunião, que será no final da tarde de hoje [quinta-feira, 7]", diz.
No fim de dezembro, a Anvisa concedeu a certificação de boas práticas à fábrica farmacêutica da Sinovac no país asiático. Lá está sendo produzida a matéria-prima para a vacina. Este certificado é obrigatório para o registro da vacina no Brasil, e tem validade de dois anos.
De acordo com o Butantan, China, Turquia e Indonésia já liberaram o uso emergencial do imunizante. Na China, inclusive, estima-se que 390 mil pessoas tenham recebido as duas doses da vacina.
