A interrupção de estudos clínicos de vacinas, ainda que de forma temporária, pode causar estranhamento na população em geral, mas entre a comunidade científica, não. Isso porque, na chamada fase 3 dos estudos, os pesquisadores devem acompanhar todos os voluntários que, nessa etapa, chegam aos milhares.
Quaisquer sintomas que esses participantes venham a sentir devem ser relatados, e mesmo que algo aparentemente sem conexão com a vacina venha a ocorrer - como um acidente automobilístico fatal, por exemplo - todo o estudo é interrompido até que os detalhes sejam analisados.
A interrupção, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do estudo com a vacina Coronavac, conduzido pelo Instituto Butantan, em São Paulo, não foi um caso isolado. Em setembro, a pesquisa da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca também foi paralisada depois de um evento adverso identificado em um dos voluntários. Na semana seguinte à interrupção, a pesquisa foi retomada, depois que um comitê externo concluiu que não havia relação direta do evento adverso com a vacina.
O mesmo ocorreu com a candidata do laboratório Janssen-Cilag, da divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. Depois do relato de um evento adverso considerado grave em um participante norte-americano, em outubro, o estudo foi pausado. A retomada da pesquisa nos centros brasileiros ocorreu, de acordo com a Anvisa, no início de novembro, assim que a situação foi esclarecida.
Garantia de segurança
Em entrevista ao Sempre Família na época da interrupção dos estudos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, o médico pediatra Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), explicou que a interrupção dos estudos não deve ser vista com maus olhos pela população, pois é um sinal de seriedade da pesquisa.
"Ter acontecido [o efeito adverso mais grave] não significa que a vacina ou não seja boa, ou que não seja segura. Temos que saber mais sobre esse efeito adverso que aconteceu, que está sendo avaliado pelos pesquisadores, pela equipe médica do estudo e por um comitê externo. Tudo isso só reforça a seriedade da pesquisa. O que não se quer é que essa fase seja atropelada e que os efeitos aconteçam depois que tiver a vacinação em massa", explica.
O médico lembra que esse tipo de situação pode acontecer com qualquer pesquisa clínica, e não é tão incomum. "Chamamos de efeito adverso tudo que acontece em termos de saúde com os participantes naquele período de avaliação. Se uma pessoa for atropelada durante o período de monitoramento, isso é visto como efeito adverso, mesmo que não tenha nenhuma relação com a vacina. Por isso a importância de paralisar e avaliar se a vacina foi a causa ou se apenas aconteceu ao mesmo tempo", destaca.
Efeitos adversos que exijam cuidado médico são considerados graves. Os leves e moderados, embora sejam monitorados da mesma forma, são aqueles mais comuns, como febre e mal estar. Por não precisarem de um suporte médico maior, são considerados de menor risco.
Vacinas no Brasil
No mundo todo, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), há 10 candidatas a vacina contra a Covid-19 que se encontram na fase 3, em que milhares de voluntários são testados e a eficácia e segurança são avaliadas. No Brasil, quatro estudos clínicos foram aprovados para que as candidatas fossem testadas em voluntários brasileiros:
- ChadOXnCoV-19, produzida pela Universidade de Oxford, em parceria com a AstraZeneca;
- Coronavac, produzida pela empresa Sinovac, testada no Brasil pelo Instituto Butantã;
- Duas vacinas RNA antiviral da Pfizer - Wyeth;
- AD26.COV2.S, da Janssen-Cilag.