Ao longo de 2020, a população mundial acompanhou atenta cada etapa dos testes clínicos que avaliavam as vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19. Fase 1, 2 e, principalmente, a 3, na qual se calcula a eficácia e a capacidade de o imunizante proteger contra formas graves e mortes na pandemia.
Para se chegar a essa eficácia, os estudos envolveram milhares de pessoas, divididas em dois grandes grupos:
- Os que receberam as vacinas em teste;
- Os que não receberam os imunizantes, mas uma substância placebo, para fins comparativos. É o chamado grupo controle, que não será mais usado daqui para frente.
Como a população mundial já está sendo vacinada – 63% dos brasileiros adultos receberam a primeira dose até o início de setembro –, não é mais possível, ou ético, manter um grupo sem imunizante algum apenas para que seja comparado com o grupo que recebeu a substância em teste.
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A partir de agora, os testes clínicos irão comparar as vacinas novas com aquelas que já estão sendo utilizadas, segundo explica Flavio da Fonseca, virologista e pesquisador do Centro de Tecnologia em Vacinas (CT Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
"As vacinas serão testadas em uma condição de dose de reforço. Serão testadas para ver se são capazes, em pessoas já pré-imunes ou que já receberam alguma vacina, de reforçar o sistema imunológico. Se podem funcionar mesmo como uma dose de reforço", explica.
Os estudos, portanto, mudam o foco. Em vez da eficácia pura, eles avaliam dois princípios: similaridade e não inferioridade. "Os desenhos clínicos usam grupos que serão imunizados com a vacina experimental e os que vão receber uma vacina já existente. A vacina testada não pode ser inferior a outra, e tem que ser similar em termos de resposta imune", destaca Fonseca.
No caso do imunizante em desenvolvimento pela UFMG, o pesquisador explica que, no momento da fase 3, os testes englobarão participantes que tenham recebido, há pelo menos seis meses, as duas doses da Coronavac, imunizante produzido pelo laboratório chinês Sinovac e pelo Instituto Butantan.
Esta será a exigência para os participantes do grupo que receberá a vacina em teste, mas também para os do grupo controle que, no teste clínico, receberão uma terceira dose da Coronavac. "Como queremos uma homogeneidade dos resultados, as pessoas que vão receber a vacina experimental também terão sido previamente imunizados com a Coronavac", explica Fonseca.
Jovens no início do calendário vacinal
Outra possibilidade, de acordo com Breno Castello Branco Beirão, professor do Departamento de Patologia Básica da UFPR, é que os testes clínicos para as próximas vacinas busquem por pessoas que estão entrando no calendário vacinal, e que ainda não receberam nenhum dos imunizantes anteriores.
"Todos os anos, o SUS recebe pessoas novas que vão se vacinar contra o tétano e febre amarela, por exemplo. São pessoas que estão entrando no calendário vacinal, e isso é por conta da idade ou porque se esqueceram, ou porque não tomaram as outras vacinas por qualquer razão", explica o especialista, que é um dos pesquisadores responsáveis pelo desenvolvimento da vacina da UFPR.
O imunizante em desenvolvimento pela universidade está nas etapas finais dos ensaios pré-clínicos, em animais. "Continuamos testando ainda variações das vacinas, com o objetivo de melhorar nessa fase pré-clínica. Concluindo isso, por volta do primeiro trimestre do ano que vem vamos pedir a liberação da Anvisa [para os testes em seres humanos]", explica Beirão.
No fim de agosto, a Anvisa divulgou mudanças no processo de submissão dos documentos sobre as vacinas em desenvolvimento no país. Tal orientação, segundo o pesquisador, nunca tinha sido feita antes, visto que não havia, até então, tantas solicitações de liberação de testes por universidades brasileiras.
Vacinas brasileiras em teste
De acordo com a agência, até o fim de agosto três universidades brasileiras já haviam solicitado a autorização dos estudos em seres humanos:
- Vacina S-UFRJvac, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. A solicitação dos estudos de fase 1 e 2 foi feita no dia 6 de agosto;
- Vacina Spintec, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais. A solicitação dos estudos de fase 1 e 2 foi feita no dia 31 de julho;
- Vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida em uma parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. A solicitação dos estudos de fase 1 e 2 foi feita no dia 26 de março.