O registro de uma vacina contra a Covid-19 a ser distribuída no Brasil foi discutido em uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O imunizante em questão é o desenvolvido pela Universidade de Oxford, em parceria com a empresa AstraZeneca.
A vacina, nomeada ChAdOxl nCoV-19 ou AZD1222, começou a fase III dos estudos clínicos (quando o imunizante é aplicado em um número significativo de participantes) em voluntários brasileiros no fim de junho. Os testes ainda seguem, conduzidos pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) em parceria com a Universidade de Oxford.
Na reunião, de acordo com informações divulgadas pela Fundação e pela Anvisa, foram discutidas as instalações produtivas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), além de detalhes sobre o processamento final da vacina na instituição, e a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA), que compõe a vacina. Discutiram, ainda, as expectativas de produção e controle de qualidade.
Em quanto tempo teremos a vacina?
De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, o alinhamento com as duas instituições é considerada fundamental para que "o registro possa acontecer o mais rapidamente possível, a partir da obtenção de resultados satisfatórios nos estudos clínicos".
"Essa análise prévia é uma prática de longa data que adotamos junto à Anvisa para a incorporação de tecnologias, e só traz benefícios para o país, na medida em que nos dá direcionamentos de medidas a serem tomadas antecipadamente para o cumprimento das exigências regulatórias e o apoio necessário para a importação dos insumos – no caso da vacina Covid-19 em caráter emergencial, possibilitando a disponibilização mais rápida de vacinas e outros imunobiológicos para o Sistema Único de Saúde", explica Zuma.
Ainda na reunião, segundo divulgaram Fiocruz e Anvisa, Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina no Centro de Processamento Final (CPFI) e no Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que possui certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da OMS.
A produção do insumo farmacêutico que compõe a vacina (IFA) será realizada no Centro Henrique Pena. O imunizante faz parte de um programa de aceleração da Organização Mundial da Saúde (OMS), denominado Access to Covid Tools Acelerator.