A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (3) a retomada dos estudos clínicos da vacina contra a Covid-19 elaborada pelo laboratório Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. A decisão garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar dos testes que estavam suspensos desde o dia 12 de outubro após um voluntário norte-americano apresentar um evento adverso grave.
A Anvisa informou em nota que "concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado". A autorização para a retomada dos estudos teve como base os dados do evento adverso envolvendo o voluntário norte-americano e informações do Comitê Independente de Segurança. A agência analisou ainda dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration - FDA).
Brasileiros no estudo
Até o momento da interrupção dos estudos em outubro, 12 voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. Os estudos da vacina elaborada pela Johnson & Johnson estão sendo conduzidos em 11 estados do Brasil, e prevendo a inclusão de cerca de 7,5 mil pessoas maiores de 18 anos.
Ainda de acordo com a Anvisa, os eventos adversos são previstos em estudos clínicos, e a identificação dos mesmos "serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento". Com relação aos eventos mais graves, há a necessidade de paralisação de todo o estudo, e a investigação do caso, antes que a pesquisa seja retomada.
A agência comunicou que vai permanecer atenta a possíveis efeitos adversos da pesquisa. "Caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos", diz a nota da Anvisa.
